受访专家| 王继光教授 上海交通大学医学院附属瑞金医院

　　整理丨徐徐

　　来源 | 医学界心血管频道


　　近日，欧洲药品管理局（EMA）更新了华海缬沙坦事件的进展：除中国的华海外，印度的两家药企生产的氯沙坦和厄贝沙坦药物中，均发现了N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质。因此，欧盟将审查范围扩展至所有沙坦类药物及其原料药。

　　为此，我们特别采访了上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授，进一步分析缬沙坦“事件”及降压药物价格等相关内容。

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　　沙坦类药物或可“致癌”，要不要换药？

　　坎地沙坦、厄贝沙坦、洛沙坦、奥米沙坦以及这次先出事的缬沙坦均属于沙坦类药物，即血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂（ARB)，是各大指南推荐的一线降压药物之一。

　　在众多的降压药中，ARB优势在于它的心血管保护作用，特别适合高血压合并左心室肥厚、心力衰竭等患者；其次，相比于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），ARB引起不良反应相对较少，患者的服药依从性更高。

　　那么，沙坦类药物接连出事，正在服用此类药物的患者需要更换药物吗？对此，王教授表示，不必过于惊慌。

　　王继光教授坦言，从这次缬沙坦风波可以看出：

　　欧盟在药品监管上对药品质量把关非常严格，更加注重药品的安全性；

　　虽然沙坦类药物中接连发现其原料药中发现N-亚硝基二甲胺（NDMA），但其含量极低；

　　且事发之后，欧盟当局已加强市场监管，有问题的药物已无法再流入市场。

　　因此，王继光教授建议，现正在服用沙坦类药物的患者不建议更换药物，可继续服用原有药物。

　　值得注意的是，对于高血压患者而言，最重要的是坚持长期服药，把血压控制在理想水平，以期把卒中、心力衰竭、冠心病和肾功能不全等并发症控制在最低范围。

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　　中国降压药物价格是美国的3倍，原因为何？

　　此外，目前发现有问题的沙坦类药物都是仿制药，尚未发现原研药存在问题。除了药品质量与安全性问题外，仿制药的价格也是大家十分关注的问题之一……

　　恰巧，近日《循环杂志（Circulation）》刊登了王教授的一篇文章，将目光投向了中国降压药价格这一敏感问题。文中指出，在中国的基层医疗机构最常处方的五种降压药物（氨氯地平、硝苯地平缓释片、美托洛尔、缬沙坦、厄贝沙坦）的平均价格是美国的3.3倍。

　　对此，王教授也分享了自己的看法。

　　在谈及这篇文章的初衷时，他坦言之所以要进行中美降压药物价格对比分析，一方面是为了回应国际社会对此前发表的中国降压药品价格的疑问，另一方面是为了向国内相关机构说明目前降压药物价格现状，希望引起重视从而加强对药品价格的管理。

在中国，氨氯地平售价是美国的2.33倍；硝苯地平缓释片售价是美国的6.25倍；美托洛尔售价是美国的4.5倍；缬沙坦售价是美国的1.8倍；厄贝沙坦售价是美国的1.5倍。

　　王教授认为，药价的形成过程是复杂的。

　　除了早期的研发成本，药品制造企业在准入过程中还要付出大量的经济与时间成本；

　　经过较长而且复杂的流通环节，才能到达医疗机构；

　　长期以来，药品的最终价格还受到医疗机构逐利行为的影响。

　　事实上，在美国药品上市的成本也是不低的。

　　即便是美国的仿制药，其上市申请费用就需要大概16万美金。美国仿制药价格较低的主要原因是仿制药的销售模式。美国仿制药市场不断并购形成三大分销巨头，控制了90%仿制药的购买市场，具有超级定价权，强大而独立的买方市场决定了美国仿制药的低药价。（来源赛柏蓝）

　　随着中国药品审评审批制度改革，中国仿制药质量的逐步提升和国家医疗保障局职能的强化，调整药价似乎值得期待。


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　　药价调整，正在进行中……

　　王继光教授介绍，自2012年至今，中国正在进行的药物管理改革：

　　加快新药审批速度，目前中国药品上市的成本正在逐步降低；

　　“两票制”实行以来，“中间”成本大幅度削减；

　　“零差价”也将显著降低医疗机构通过销售药品逐利的积极性。

　　在这种大趋势下，药品制造商的应对策略也有所区别。以创新为竞争核心的原研药企业，为了不断研发新药抢占市场，势必会放弃了一些获利减少的老旧药物；而相对成本、风险较小的仿制药企，应着眼于生产高质量、高需求、价格低廉的仿制药物。

　　为此，王继光教授强调：“监管机构应明确各类企业的定位，加快创新药物审批的同时，在专利过期时，鼓励仿制药的生产，让老百姓能够及早用上价格低但质量不低的药物。”