“保肝产品”原是伤肝元凶

　　三磷酸胞苷二钠制剂可能导致肝脏损害，缺乏保肝、降酶等治疗肝炎的依据。但一些企业却在说明书中声称可以治疗肝炎。国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求相关企业限期将“肝炎”等项目从说明书“适应症”中删除。由于未及时更换说明书而引起不良后果的，将由药品生产企业负责。药监部门同时提醒消费者，注意说明书的“适应症”修改内容。

　　某企业生产的三磷酸胞苷二钠，说明书中【产品性能】为：脑震荡、脑血管意外及其后遗症，外伤性昏迷及后遗症，颅脑手术后功能障碍，神经官能症，儿童脑发育不全，病毒性肝炎(全科用药)。

　　特别提示：本图已经特殊处理，图片与文字为资料信息，仅用于解释，与本文中所提事件无直接联系，特此说明。

　　不但伤肝还“多”心

　　三磷酸胞苷二钠是辅酶类药。目前，国内已有数十家药品生产企业获得原料药、注射液、粉针的药品批准文号，并有一些品种正在注册过程中。国家食品药品监督管理局发现，已上市品种的说明书存在着适应症表述宽泛等问题。比如，一些三磷酸胞苷二钠产品说明书，一方面将“肝炎”列入“适应症”，另一方面又在“不良反应”和“注意事项”中注明“少数患者用药后出现轻度谷丙转氨酶升高”，“肝肾功能不全者慎用”，提示“本品可能导致肝脏损害”，存在明显的自相矛盾。

　　又如，心功能不全目前尚无特效治疗方法。三磷酸胞苷二钠制剂同样也没有治疗心功能不全的依据，而且还有加重心功能不全的可能，但一些企业却在说明书中将“心功能不全”列入了“适应症”。 此外，植物神经紊乱、神经官能症不需要静脉用药，进行性心肌萎缩也不是疾病诊断名词，却都被列入了注射用三磷酸胞苷二钠产品说明书“适应症”一栏。

　　国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求相关企业限期将三磷酸胞苷二钠制剂说明书中的“适应症”统一修订为“颅脑外伤后综合征及其后遗症的辅助治疗”，删除“植物神经紊乱、神经官能症”、“心功能不全”、“进行性心肌萎缩”、“肝炎”等项目。

　　传说中的“三磷酸胞苷二钠”

　　【适应症】用于脑震荡及后遗症、脑出血后遗症、植物性神经紊乱、神经官能症以及心功能不全、进行性心肌萎缩、肝炎等疾病的辅助治疗。

　　【功用简介】三磷酸胞苷二钠是存在人体内的核苷酸类物质，是生命活动不可缺少的物质，在机体的正常代谢中起着重要的作用，它是核苷酸衍生物，也是核酸的重要组成部分，可以提高心肌细胞生物膜性结构的稳定性和重建能力。该药为神经系统用药，在机体中可以促进神经细胞内磷脂、核酸和蛋白质的合成，提高神经细胞抗损伤能力。在充血性心力衰竭中可能对改善心肌细胞的稳定性，增加心肌收缩力有益。三磷酸胞苷二钠对充血性心力衰竭的血液动力学效果为左心室充盈压，左心室容量和肺毛细血管楔入压全部下降的同时，而使心排出量增加;为治疗充血性心力衰竭的安全有效的方法。

　　三磷酸胞苷(CTP)作为参与磷脂、蛋白质及核酸代谢的物质有确切的药物作用，全面营养神经细胞。国外有实验研究已证实了CTP能减轻甚至逆转多种原因所引起的神经系统损伤，如中毒性、代谢性、创伤性或缺血性因素等。CTP是具有独特的神经细胞代谢的能量物质，是脑磷脂、核酸合成必备物质，促进神经细胞的物质及能量代谢，构架细胞生物活性膜，稳定细胞膜，也可以在酶的作用下分解释放能量作为能源，能够抵抗和修复外周神经损伤。

　　三磷酸胞苷二钠为辅酶类药，可以穿透血脑屏障进入中枢神经系统，在神经细胞中发挥作用。参与甘油磷脂及鞘磷脂合成代谢，为合成CDP-乙醇胺、CDP-胆碱及CDP-甘油二酯等活化中间物所必须。细胞内的CTP:磷酸乙醇胺胞苷转移酶、CTP:磷酸胆碱胞苷转移酶的活性和磷脂合成率对CTP的细胞内浓度具有高度依赖性，CTP:磷酸乙醇胺胞苷转移酶的依赖性更大一些。还可作为N-乙酰神经氨酸的活化载体，参与鞘糖脂的合成代谢。CTP与戊糖在体内酶的作用下可以合成核糖核酸及脱氧核糖核酸，并作为RNA多聚酶的底物参与RNA的转录，从而调控遗传信息的传递及蛋白质的合成，细胞的分裂增殖等重要生命过程。其高能磷酸键并可为中枢神经细胞的再生和修复活动提供能量。

　　SFDA解说修改依据：

　　国家食品药品监督管理局对上述删除项目及原因作了说明：

　　一、植物神经紊乱、神经官能症。植物神经紊乱、神经官能症现称为“神经症”，不需要静脉用药。

　　二、心功能不全。心功能不全是许多心脏、其他疾病的终末阶段，目前尚无特效治疗，本品对窦房结有明显抑制作用，有加重心功能不全的可能，且本品无治疗心功能不全的依据。

　　三、进行性心肌萎缩，不是疾病诊断名词。

　　四、肝炎。不良反应、注意事项已经注明少数患者用药后出现一过性轻度谷丙转氨酶升高，肝肾功能不全者慎用，提示本品可能导致肝脏损害，且缺乏保肝、降酶等治疗肝炎的依据。

　　SFDA：药品包装标签和说明书专项检查势在必行

　　自4月1日起，国家食品药品监督管理局将在全国范围内开展为期两个月的针对药品生产企业上市的药品包装、标签和说明书的专项检查，重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为。

（实习编辑：李杏）